Fonte: Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004
Para efeito de precificação, a regulação da CMED divide os medicamentos em seis categorias diferentes.
A CMED divide os medicamentos em seis categorias diferentes para critério de definição de preços:
PRODUTOS NOVOS
• Categoria I – produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e
que traga ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica” e que possua:
1) a comprovação de maior eficácia em
comparação com os “medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica”;
2)
“mesma eficácia com redução significativa nos efeitos adversos” 3) “mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento” (inciso I, do art. 2º, da resolução nº 2, de 5 de março de 2004).
O preço não pode ser superior ao menor preço do
produto no mercado internacional (países de
referência) : Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Portugal e país de origem do produto).
Para os medicamentos totalmente inéditos, que não apresentem similar no Brasil ou no exterior e que não haja na Resolução 2/2004 um critério específico para cálculo do preço, o caso será tratado como omisso e será dirimido pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED.
SEMPRE QUE O PREÇO PLEITEADO FOR MENOR DO QUE O APURADO PELA CMED PREVALECE O PREÇO PLEITEADO. Exemplo: caso Biomarin - Brineura (julho/2019).
SEMPRE QUE O PREÇO PLEITEADO FOR MENOR DO QUE O APURADO PELA CMED PREVALECE O PREÇO PLEITEADO. Exemplo: caso Biomarin - Brineura (julho/2019).
• Categoria II – produtos novos que não sejam objeto de patente no País ou não tragam ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para mesma indicação terapêutica.
Dois limites são utilizados nessa categoria – o menor preço internacional e o custo de tratamento com os medicamentos utilizados para a mesma indicação terapêutica que têm eficácia e segurança comparáveis ao novo medicamento, sendo utilizado o menor valor entre os dois limites. Sendo que o medicamento
a ser comparado “será definido pela ANVISA, que deverá considerar, em sua análise, os
medicamentos utilizados para tratamento em questão no país e as evidências científicas
existentes”
NOVAS APRESENTAÇÕES
• Categoria III – nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica. O preço não pode ser superior à média aritmética dos valores das apresentações com mesma forma farmacêutica comercializada pela própria empresa, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.
• Categoria IV – medicamento em nova forma farmacêutica. O preço não pode ultrapassar o preço médio das apresentações com o mesmo princípio ativo disponíveis no mercado, ponderado pelo
faturamento de cada apresentação” e “com base nas apresentações de igual concentração
existentes no mercado” e em virtude de não existir apresentações iguais “a média deverá
ser calculada com base em todas as apresentações da mesma fórmula e mesma forma farmacêutica existentes no mercado, seguindo o critério da proporcionalidade da
concentração do princípio ativo”(caput, incisos I e II, do art. 9º, da resolução nº 2, de 5
de março de 2004).
Exemplo de caso de divergência sobre categoria: Zargio
• Categoria V – nova forma farmacêutica ou nova associação de princípios ativos existentes no País.
O preço fábrica será definido por: 1) no caso de associação entre princípios ativos
já comercializados no país “o preço da associação não poderá ser superior à soma das
monodrogas e desde que o referido preço não implique custo de tratamento superior ao já
existente” (inciso III, do art.13º, da resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004); e 2)
no caso de novas formas farmacêuticas “será considerado o custo de tratamento com os
medicamentos existentes no mercado brasileiro para a mesma indicação terapêutica, não
podendo, em qualquer hipótese, ser superior ao menor preço praticado nos países
selecionados” (inciso II, do art. 11ª, da resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004)
• Categoria VI – medicamento genérico. O preço não pode ser superior a 65% do valor do medicamento de referência correspondente.
Sem controle: medicamentos “sem tarja, de venda livre, os expectorantes;
analgésicos não-narcóticos; antigripais, excluindo anti-infecciosos; antissépticos e
desinfetantes; estomatológicos; polivitamínicos; fitoterápicos e homeopáticos” são
isentos da submissão ao controle de preços .
Legislação para Preço de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico:
Precificação de medicamentos biológicos não novos: http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/407643/Comunicado+n%C2%BA+9%2C+de+10+de+Agosto+de+2016.pdf/e37d4bfb-3817-498e-8c52-ee71d964de6c
- com ganho terapêutico: o Preço Fábrica (PF) não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados no inciso VII do § 2º do art. 4º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso;
- sem ganho terapêutico:
a) novo na lista da empresa: o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com medicamentos com molécula similar, ponderada pelo faturamento, não podendo, em qualquer hipótese, ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países relacionados no inciso VII do § 2º do art. 4º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, agregando-se os impostos incidentes, conforme o caso
b) lista de medicamentos comercializados produto com molécula similar: o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com os medicamentos comercializados pela própria empresa;
c) novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa com a mesma marca comercial, o PF será definido tendo como base a média do custo de tratamento com o mesmo medicamento;
No Comunicado n.9 de 24 de outubro de 2014, a CMED estabelece as fontes utilizadas na análise técnica para consulta e conferência dos preços internacionais, dentre os países relacionados no inciso VIIdo § 2º do artigo 4º da Resolução nº 2, de 5 de março de 2004, na definição de preços de produtos novos e novas apresentações, são as seguintes:
EUA: http://www.pbm.va.gov/
CANADÁ:http://www.ramq.gouv.qc.ca
PORTUGAL: http://www.infarmed.pt
ESPANHA: www.msssi.gob.es
FRANÇA: http://www.codage.ext.cnamts.fr
ITÁLIA: http://www.agenziafarmaco.gov.it e http://www.gazzettaufficiale.it/
AUSTRÁLIA: http://www.pbs.gov.au
NOVA ZELÂNDIA: http://www.pharmac.govt.nz
A CMED utiliza a metodologia Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) para definição de preço do medicamento inovador, devendo a empresa comprovar que ele apresenta vantagens em relação aos medicamentos existentes para a mesma indicação terapêutica: maior eficácia, mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos ou mesma eficácia com redução do custo global de tratamento.
Denominações:
Nova Associação - uma nova combinação de dois ou mais IFAs já registrados no país em
Nova Forma Farmacêutica - nova forma farmacêutica no país, para um medicamento já registrado.
Nova Concentração - nova concentração no país para um medicamento registrado na mesma forma farmacêutica
Nova Via de Administração - nova via de administração no país para um medicamento já registrado na mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica.
Nova Indicação Terapêutica - nova indicação terapêutica no país, para um medicamento já registrado na mesma forma farmacêutica e mesma concentração. Medicamento biológico não novo: medicamento biológico que contém molécula similar a outro medicamento biológico já comercializado no Brasil;
Ganho Terapêutico: ganho para o tratamento em relação aos medicamentos já utilizados para a mesma indicação terapêutica, com a comprovação científica de um dos seguintes requisitos:
Tributação na Formação de preço ao Consumidor:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/2921159/Resolu%C3%A7%C3%A3o+n%C2%BA+2%2C+de+12+de+mar%C3%A7o+de+2014/52e2f7c6-e28f-45ef-abb1-12648d546269
Os impostos que incidem sobre os medicamentos são, basicamente, os seguintes: ICMS, PIS e Cofins, tributos incidentes sobre a circulação e venda
- Imposto sobre Importação, incidentes sobre a compra do exterior de medicamentos ou matérias-primas para a fabricação de medicamentos;
- ISS sobre a prestação de serviços;
- Contribuição Previdenciária, FGTS e outros, sobre a folha de pagamento;
- IOF sobre as operações financeiras;
- IRPJ e CSLL;
- IPVA sobre a frota própria de veículos;
- IPTU sobre os imóveis urbanos próprios;
- Contribuições de melhoria;
- Taxas da Anvisa;
- CIDE – Royalties pela utilização de patentes e licenças internacionais;
- Outras taxas etc.
As regras de tributação que impõem o regime de substituição tributária também afeta o preço de venda final, pois o cálculo da ST leva em conta o preço máximo ao consumidor e não o seu valor de aquisição./MERCADO.
Legislação correlata:
Funcionamento do mercado: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.742.htm
Preço CAP:
Fluxo de análise:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+respostas+-+fluxo+de+an%C3%A1lise+de+inovadores/5e59e247-9fb8-41ed-bf98-3c346f4deb84
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