Registro de Medicamentos - Como
a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil
Medicamentos, no Brasil, são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED).
O termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não, que são os avaliados pela GEPEC.
Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos “específicos”, medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares).
Neste texto discorreremos sobre o
registro de medicamentos novos como é feito hoje em dia pela GEPEC. A
avaliação de eficácia e segurança de outros medicamentos, como biológicos e
fitoterápicos, quando feita por consultores ad hoc, também tem sido
encaminhada pela GEPEC, a pedido das áreas responsáveis pelo seu registro e
segue critérios análogos aos adotados para os medicamentos novos sintéticos e
semi-sintéticos.
A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três
partes:
- Análise
farmacotécnica: inclui a verificação de todas as etapas da fabricação
do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de
qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os
controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria
Anvisa, em geral farmacêuticos, sendo rara a solicitação de pareceres a
consultores ad hoc.
- Análise
de eficácia:
- Análise
de segurança.
A análise de eficácia e segurança podem ser realizadas por técnicos da
ANVISA ou consultores ad hoc, que analisam as informações dos estudos
pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II,
III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros
países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.
Análise farmacotécnica
Pode ser dividida em duas
etapas, a primeira delas consistindo em se conferir se toda a documentação
exigida para o registro consta no processo. A segunda etapa é a análise
propriamente dita do dossiê de registro, que é composto:
a) Por uma parte documental, composta por:
- formulários
de petição de registro,
- comprovante
de recolhimento da taxa de fiscalização,
- Licença
de Funcionamento da empresa,
- Certificado
de Responsabilidade Técnica,
- notificação
da produção de lotes-piloto (para produtos nacionais),
- Certificado
de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela
Anvisa.
b) Pelo Relatório Técnico, que deve conter todas as
informações referentes aos estudos clínicos e a parte farmacotécnica. É na
análise farmacotécnica que são avaliadas:
- a
bula (quanto à sua estrutura),
- a
estabilidade do produto,
- as
informações técnicas do(s) princípio(s) ativo(s), a farmacodinâmica, a
farmacocinética, toda a produção do medicamento e todo o controle de
qualidade do produto.
Análise de eficácia e segurança
As avaliações de eficácia e segurança
foram, durante vários anos, feitas por câmaras técnicas constituídas por um
número variável de especialistas, em geral médicos e professores universitários
de reconhecida experiência em diversas áreas da Medicina, que se reuniam
periodicamente para discutir os processos de registro de novos medicamentos,
assim como de inclusões e alterações pós-registro. Um histórico sobre a
evolução dessas câmaras foge ao escopo desse texto, mas pode ser encontrado,
atualizado até 1997, em editorial do Boletim da SOBRAVIME [¹].
Desde meados de 2003, as avaliações de eficácia e segurança de
medicamentos novos passaram a ser encaminhadas quase que exclusivamente a
consultores ad hoc, seja de forma direta ou por meio de associações
médicas, as quais selecionam entre seus afiliados profissionais que possuam
conhecimento e experiência no assunto e que não tenham conflitos de interesse
para emitir pareceres sobre os produtos. Avaliações de pedidos de registro de
medicamentos novos são encaminhadas para dois consultores, enquanto
que, em geral, um único consultor é acionado para avaliação de inclusões e
alterações pós-registro.
Independência da Anvisa em relação a
seus consultores
A GEPEC não é no momento
auto-suficiente para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos novos a
ela submetidos para registro. O papel hoje desempenhado pelos consultores ad
hoc é imprescindível. Não obstante esse fato, é importante que a
deliberação quanto à concessão ou não de um registro seja feita pela Agência,
que tem essa responsabilidade, e que esta mantenha sua independência em relação
aos seus consultores.
A GEPEC tem avaliado os pareceres de
seus consultores e, muito embora freqüentemente os tenha acatado, isso nem
sempre acontece, em parte porque pareceres de dois consultores diferentes sobre
um mesmo produto nem sempre são concordantes e, em casos mais raros, por
discordar do(s) parecer(es). Quando a Agência tem parecer diverso do de seus
consultores, a divergência fica documentada no processo. Respaldando ou não as
recomendações de seus consultores, a Anvisa explicita em seus pareceres os
motivos das tomadas de decisão, contribuindo, pois, para a transparência do
processo.
Também é atribuição da GEPEC a
aprovação de ensaios clínicos, responsabilidade que compartilha com os Comitês de Ética em Pesquisa das
instituições em que tais estudos são realizados e com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Os
ensaios clínicos devem ser registrados na Plataforma Brasil.
A Resolução RDC n° 219, de 20 de setembro de 2004 normatiza à condução da pesquisa clínica no Brasil.
Nesse cenário de acompanhamento dos ensaios clínicos de sua aprovação até o registro, talvez seja cabível que determinados medicamentos possam ter uma aprovação acelerada, ou seja, antes da conclusão de estudos fase III, o que atualmente não tem sido aceito pela Anvisa.
Brasília, 20 de janeiro de 2005
Gerência de Medicamentos Novos,
Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC)
Íntegra do texto disponível em :
Para mais detalhes ver http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0060_10_10_2014.pdf
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