Judicialização da saúde no Brasil
A judicialização da saúde ganhou força no final da década de 1990 quando muitos pacientes ingressaram na justiça para receber gratuitamente medicamentos antirretrovirais, para a defesa do vírus da imunodeficiência adquirida - HIV.
A judicialização da saúde brasileira, geralmente, é justificada devido à hipossuficiência financeira do indivíduo que necessite da medicação e pelo artigo 196 da Constituição que diz que é dever do Estado em fornecer serviços de saúde (LISBOA e SOUZA, 2017; PAIM et al, 2017).
A judicialização da saúde ganhou força no final da década de 1990 quando muitos pacientes ingressaram na justiça para receber gratuitamente medicamentos antirretrovirais, para a defesa do vírus da imunodeficiência adquirida - HIV.
A judicialização da saúde brasileira, geralmente, é justificada devido à hipossuficiência financeira do indivíduo que necessite da medicação e pelo artigo 196 da Constituição que diz que é dever do Estado em fornecer serviços de saúde (LISBOA e SOUZA, 2017; PAIM et al, 2017).
No Rio Grande do Sul, a Lei Estadual n.º 9.908/93 estabelece que o Estado deve fornecer, de forma gratuita, medicamentos excepcionais para pessoas que não puderem prover as despesas com os referidos medicamentos, sem privarem-se dos recursos indispensáveis ao próprio sustento e de sua família. Entretanto, de acordo com artigo 196 da Constituição Federal “a saúde é direito de todos, dispôs, ainda, que referido direito deve ser garantido por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Diante do aumento do número de ações sobre tratamentos médicos, o CNJ publicou a Resolução nº 238, de 6 de setembro de 2016, determinando aos Tribunais de Justiça e aos Tribunais Regionais Federais a criação de Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS), constituídos por profissionais da área da saúde, cuja função consiste em elaborar pareceres para subsidiar a atuação dos magistrados, nos processos sobre a judicialização da saúde, observando-se as melhores práticas da Medicina Baseada em Evidências [5]. Ao receber uma ação que envolva questões de saúde, o juiz pode encaminhar uma solicitação por e-mail ao NAT-Jus para uma análise técnica, juntamente com a petição inicial, o formulário para informação técnica preenchido pelo assessor do magistrado ou pela parte (advogado ou médico), relatório clínico atualizado, prescrição de procedimento, receita e exames médicos.
Atualmente, há quatro tipos de judicialização envolvendo fornecimento de medicamentos: 1) para o fornecimento de terapias já incorporadas no SUS; 2) para o fornecimento de terapias aprovadas pela ANVISA, mas não incorporadas ao SUS; 3) para fornecimento de terapias registradas no exterior e não registradas na ANVISA; 4) para fornecimento de terapias experimentais.
No que se refere à concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Conselho Nacional de Justiça tem recomendado a verificação da presença cumulativa dos seguintes requisitos:
No que se refere à concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Conselho Nacional de Justiça tem recomendado a verificação da presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
Já em relação aos medicamentos sem registro sanitário temos o caso mais emblemático da judicialização da saúde, ocorrido nos anos de 2015 e 2016, quando milhares de pacientes com neoplasias ingressaram na justiça solicitando acesso à Fosfofetanolamina Sintética (FOS-S), que ficou conhecida como pílula do câncer. O litígio por acesso à substância atingiu volume de cerca de 15 mil ações em dois anos e foi acompanhado de polêmica nos tribunais e na sociedade acerca dos direitos de pacientes que deixaram de receber as pílulas de FOS-S que eram distribuídas, desde 1990, pelo Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC/USP), onde foi a foi pesquisada e desenvolvida. As pílulas foram distribuídas sem comprovação cientifica sobre a sua eficácia e segurança; sem a realização de qualquer ensaio clinico; e sem registro sanitário, apesar de a Lei 12.401/2011 estabelecer que é vedado à Administração Pública fornecer ou custear fármaco que não possua registro na ANVISA. Diante das milhares de ações judiciais, o Ministério da Saúde iniciou um ensaio clinico para avaliar a eficácia e segurança da FOS-S e um pouco tempo, os pesquisadores verificaram que, infelizmente, a pílula do câncer não era eficaz e segurança.
Depois do mico da pílula do câncer, em 22 de maio de 2019, o Supremo Tribunal Federal decidiu que : “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
O caso da FOS-S evidencia as dificuldades que os operadores do direito têm ao lidar com casos envolvendo à saúde, bem como a insuficiência de conhecimento acerca do processo de desenvolvimento e avaliação de medicamentos.
Visão do Poder Executivo
O Ministério da Saúde adota, desde 2003, a Medicina Baseada em Evidências para nortear as decisões de saúde no âmbito do SUS, seguindo orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
A incorporação de uma tecnologia em saúde ao SUS pressupõe a avaliação de aspectos de segurança, eficácia, e econômicos, de modo a responder às seguintes indagações:
A incorporação de uma tecnologia em saúde ao SUS pressupõe a avaliação de aspectos de segurança, eficácia, e econômicos, de modo a responder às seguintes indagações:
A intervenção/ação em saúde:
- é segura, eficaz e efetiva?
- qual a sua disponibilidade e factibilidade?
- qual o custo?
- como se compara com as alternativas disponíveis?
Luciano Timm[6] enfatiza o conceito de reserva do possível, no qual o Estado deve fazer uso eficiente dos recursos orçamentários obtidos por meio da tributação, pois esses são escassos e as necessidades humanas a satisfazer, ilimitadas. A aplicação eficiente dos recursos possibilita que se possa atender o maior número de necessidades com o mesmo recurso. Além disto, o art. 37 da Constituição Federal que exige a administração racional dos recursos provenientes da sociedade em posse do Estado que deve utilizá-los para construir uma sociedade solidária onde a tutela da dignidade humana possui prioridade[7]. No que se refere à judicialização da saúde, Paixão (2019) salienta que o magistrado, ao deferir o pleito formulado pelo autor da ação judicial, automaticamente força o Poder Executivo a reduzir o escopo de outras políticas, uma vez que os recursos estão congelados, para alocando verba para custear o cumprimento da decisão judicial.
Para grupo de pesquisa sobre judicialização da saúde clique aqui
Judicialização e Diabetes
A Diabetes Mellitus (DM) é uma doença metabólica crônica,
caracterizada pela deficiência total ou parcial da produção/secreção e/ou na ação
da insulina pelo pâncreas, resultando em um estado de hiperglicemia, sendo
classificada em DM Tipo 1, DM Tipo 2 e DM Gestacional (BRASIL, 2014; SMELTZER,
2014). O Brasil ocupa a quarta posição entre os
países com maior número de pessoas vivendo com DM, com, aproximadamente, 14,3
milhões, atrás apenas da China, da Índia e dos USA4
A Lei Federal 11.347/06, em seu artigo 1º, diz que todos os pacientes portadores de diabetes terão direito a receber gratuitamente do Sistema Único de Saúde todos os medicamentos e insumos necessários para seu tratamento. A mesma lei estabeleceu também que cabe ao Ministério da Saúde selecionar os medicamentos que serão adquiridos pelos gestores de saúde para fornecimento gratuito aos pacientes (art. 2º).
O SUS oferece uma estratégia de cuidado para esta doença que pode ser verificada no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do diabetes mellitus, bem como na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)[1]. Como terapia medicamentosa, o SUS disponibiliza as insulinas Regular, insulina NPH e insulinas análogas de ação rápida ((Lispro, Aspart e Glusilina – para DM tipo 1), conforme os critérios estabelecidos no PCDT. Também são disponibilizados os insumos necessários para a terapia, como glicosímetros, fitas reagentes para medida da glicemia capilar, seringas e agulhas para aplicação de insulina.
Além das insulinas
disponibilizadas pelo SUS, atualmente também se encontram disponíveis no
mercado as insulinas análogas de
ação prolongada (glargina, detemir e degludeca[2]), as insulinas biossimilares da glargina Lantus®
(Basaglar® e Glargilin®), além de pré- misturas que contêm associações entre
estas diversas opções. (BRASIL,
2014; LISBOA e SOUZA, 2017). As insulinas de ação rápida e
intermediária (Regular e NPH) são chamadas também de “insulinas humanas”,
enquanto que as outras são agrupadas como “insulinas análogas” à humana, termos
que usaremos ao longo do texto.
Em relação à forma de administração, além da administração periódica das insulinas por injeção subcutânea (utilizando-se seringas), existem as canetas aplicadoras (sistemas multidoses) e também o sistema de infusão contínua de insulina, que é feito através do uso de bombas de infusão. Cada um destes sistemas apresenta suas particularidades.
Pacientes e médicos que defendem o uso das insulinas análogas alegam que seu uso diminui casos de hipoglicemia, além de ser mais conveniente, o que aumentaria a adesão ao tratamento e diminuiria a quantidade de problemas relacionados ao diabetes, economizando outros gastos pelo sistema de saúde.
O fornecimento dessas insulinas tem sido objeto de reivindicação de associações de pacientes de diabetes que pleiteiam a inclusão das insulinas análogas na lista oficial de medicamentos regularmente e gratuitamente oferecidos pelo Sistema Único de Saúde. Além disto, todos os anos milhares de ações individuais são interpostas para solicitar o fornecimento dessas insulinas para um indivíduo, sendo as mais solicitadas a glargina e determir.
A Lei nº 11.347[3], de 2006 dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos e materiais necessários à sua aplicação e à monitoração da glicemia capilar aos portadores de diabetes inscritos em programas de educação para diabéticos. Esse dispositivo legal ainda estabeleceu que Ministério da Saúde é responsável pela aquisição e distribuição dos medicamentos insulina humana NPH, insulina humana regular. A Portaria do Ministério da Saúde nº 2.583[4], de 10 de outubro de 2007, Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017 e a Portaria SCTIE/MS n° 11, de 14 de março de 2017 normatizaram o elenco de medicamentos e insumos destinados ao tratamento e monitoramento da glicemia capilar dos portadores de diabetes mellitus insulino-dependentes, que devem ser disponibilizados na rede do SUS. Os principais insumos são: a) seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina; b) tiras reagentes de medida de glicemia capilar; c) lancetas para punção digital, d)caneta aplicadora de insulina A portaria ainda estabelece que os pacientes devem estar cadastrados no cartão SUS e/ou no Programa de Hipertensão e Diabetes (Hiperdia).
Assim, com nestas duas leis e na Constituição, são impetradas, contra União, Estados e Municípios, muitas ações para fornecimentos de medicamentos e insumos para diabetes, tais como bomba de infusão de insulina , insulinas e tiras reagentes.
2 – Organização da Atividade
Os alunos deverão se organizar em grupos e responder as questões abaixo assumindo a perspectiva de um dos seguintes atores: a) Poder Executivo (Secretário de Saúde) ; b) do advogado do demandante; c) do Poder Judiciário (juiz de primeira instância )
Os alunos deverão se organizar em grupos e responder as questões abaixo assumindo a perspectiva de um dos seguintes atores: a) Poder Executivo (Secretário de Saúde) ; b) do advogado do demandante; c) do Poder Judiciário (juiz de primeira instância )
1) simples: Considere um caso envolvendo o fornecimento de
insulina de ação ultrarápida Glusilina
em caneta, para paciente de 45 anos,
sexo feminino, hipossuficiente. Diabetes tipo II. Valor da embalagem R$30,00. Quantidade
necessária ao ano: 32 embalagens.
Para informações sobre a efetividade do medicamento: https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/janeiro/12/Insulina-glulisina-3.12.2015TCGF.pdf
2) Caso envolvendo o fornecimento de meias elásticas para paciente portadora de insuficiência venosa dos membros inferiores. idade 60 anos, quantidade anual 4. valor unitário. R$150.
3) complexo: Caso envolvendo o fornecimento do medicamentos mais caro do mundo ( Zolgensma) para a bebê Laura .ver reportagem para eficácia e segurança clique aqui
3. Questões a serem respondidas pelos participantes da atividade:
O debate em torno dos itens apresentados na seção 2 (insulina, meia elástica, e Zolgensma) pelo sistema público de saúde tem como pano
de fundo algumas questões fundamentais sobre o papel do Judiciário na proteção
do direito à saúde, bem como sobre os limites de sua atuação na revisão de
decisões administrativas.
Diante do exposto, os meus alunos estão convidados a refletir e responder às seguintes questões:
Diante do exposto, os meus alunos estão convidados a refletir e responder às seguintes questões:
Questões:
a) A
quem cabe decidir sobre quais tratamentos devem ser fornecidos pelo sistema
público de saúde aos cidadãos, aos juízes, aos médicos dos pacientes ou aos
gestores públicos?
b) O
direito à saúde inclui acesso irrestrito a qualquer tratamento que o paciente
possa precisar?
c) Como
o Judiciário deve ponderar as necessidades individuais em detrimento das necessidades da sociedade/população?
d) Como
decidir quando não há consenso científico sobre os benefícios de um tratamento? Como decidir quando o tratamento não é aprovado no Brasil?
e) Vale
a pena impetrar ações coletivas, cujos efeitos são mais amplos, mas que possuem
menor chance de vitória?
f) Deve
o Direito e as instituições judiciárias admitir análises de custo-benefício na
tutela de direitos?
g) Ao apreciar os pedidos, os juízes devem ou não considerar os custos de suas
decisões?
h) A maior comodidade de um medicamento é suficiente para substituir uma política
pública (exemplo:. medicamento oral ou com menor frequência versus medicamento injetável)?
i)
É possível exigir a comprovação da hipossuficiência como requisito para o
deferimento de prestações pleiteadas em juízo, conforme estabelece a Lei Estadual n.º 9.908/93?[8]
[6] TIMM,
Luciano Benetti. Qual a maneira mais eficiente de prover os direitos
fundamentais: uma perspectiva de direito e economia? In: SARLET, Ingo Wolfgang;
TIMM, Luciano Benetti (Organizadores). Direitos Fundamentais, Orçamento e
Reserva do Possível. Porto Alegre, 2008, p. 56 e 57
