terça-feira, 24 de maio de 2016

Tratamento do câncer colorretal metastático no Brasil: um estudo farmacoeconômico

Em breve, daremos início a um estudo farmacoeconômico para avaliar dois protocolos de tratamento do câncer colorretal metastático, a saber: mFOLFOX 6 e XELOX. Este é  um estudo acadêmico e não está sujeito às habituais cláusulas de confidencialidade, que nos impedem de divulgar a maioria dos trabalhos que realizamos. No entanto, para evitar transtornos e salvaguardar a nossa pesquisa, desde já informamos que os resultados desse estudo serão divulgados, através da defesa pública da dissertação de minha orientanda Sara B., em Maio de 2017.
No entanto, nestes próximos meses faremos alguns posts sobre avaliação econômica de medicamentos para tratamento do câncer. Apesar de minha experiência na avaliação de medicamentos para tratamento de vários tipos de câncer, ainda considero desafiador realizar este tipo de trabalho, pois há muitos tipos de desfechos diferentes e também porque, muitas vezes, os tratamento são apenas paliativos, e que oferecem poucos meses adicionais na expectativa de vida dos pacientes. Além disto, os pacientes são tratados com protocolos quimioterápicos, os quais  envolvem a utilização simultânea de vários medicamentos. Assim, a busca de evidências de efetividade em estudos head-to-head é mais complexa e demorada.

Historicamente os medicamentos oncológicos desfrutam de um status especial, que faz com que o tempo gasto em ensaios clínicos, aprovação regulatória, de comercialização, e de incorporação possam ser mais curtos. Além disto, o número de pacientes envolvidos nos ensaios clínicos tende a ser menor.

Apesar do aumento da inovação terapêutica e o atual desenvolvimento de ensaios clínicos para cerca de 800 novas drogas oncológicas, ainda não muitas necessidades não-atendidas em oncologia, por exemplo a falta de tratamento para câncer de mama triplo negativo.

Na condução de estudos farmacoeconômicos na área de oncologia é necessário levar em consideração que o tratamento do câncer é complexo e envolve muitos fatores, tais como:

  • screening e seleção adequada de pacientes para o tratamento; 
  • escolha e combinação de drogas baseadas no mecanismo de ação compatível com a etiologia molecular do tumor;
  • seleção de tratamentos que otimizam resultados de longo prazo e futuros tratamentos, tais como cirurgias e radioterapia; 
  • segurança e efetividade do tratamento; 
  • os custos envolvidos, a forma de financiamento do tratamento;
  • aderência ao tratamento; 
  • efeitos adversos, tais como toxicidade;



Resultado de imagem para chemotherapy

quinta-feira, 19 de maio de 2016

cartel das vitaminas

Resultado de imagem para vitaminasBasileia é uma cidade histórica da Suíça e está localizada entre as fronteiras desse país com a Alemanha e França. Basileia é uma cidade importante no desenvolvimento na indústria farmacêutica e quimica. A cidade também referência mundial no campo da indústria farmacêutica e abriga sedes de diversas empresas, entre as quais Roche, Novartis, Sygenta, Ciba Specialty Chemicals, Clariant, Basilea Pharmaceutica e Actelion.Resultado de imagem para basileia turismo
Basileia tornou-se um importante local para a maior parte dos cartéis das vitaminas, exercido principalmente pela Roche e BASF. A Hoffmann-La Roche foi a primeira companhia  a sintetizar vitaminas. Em 2001, ela era o maior produtor mundial de vitaminas, com mais de 50% deste mercado. A Roche manteve por 20 anos o monopólio das vitaminas A, E, biotina, B5, e beta caroteno. No caso da vitamina E este monopólio durou 28 anos, quando em 1967 a Eisai começou a produzi-la. A BASF ocupava o segundo lugar. É importante frisar que até a década de 1970, essas duas empresas detinham 75% do mercado mundial de vitaminas.
Na década de 1930 o segmento das vitaminas tornou-se importante na indústria farmacêutica, pois o seu uso foi bastante difundido pelas autoridades de saúde pública. Assim, Roche, Merck, Pfizer, e muitos outros produtores expandiram sua pesquisa em seus laboratórios e firmaram parcerias com universidades. A Fundação Rockefeller teve um importante papel no desenvolvimento da pesquisa e ciência nos Estados Unidos e apoiou pesquisas sobre vitaminas. 
Para competir com os americanos, do outro lado do Atlântico, na Alemanha, surgiu o primeiro cartel no setor farmacêutico. Em 1925, ocorreu  o conluio da Bayer, BASF, Hoescht, denominado cartel IG Farben. Na primeira guerra mundial, alguns historiadores, dizem que o primeiro ato das  tropas de Hitler ao invadir os países inimigos era roubar produtos químicos e farmacêuticas para entregá-los gratuitamente ao cartel IG Farben.  Na segunda guerra mundial este cartel testou substâncias farmacêuticas em primeiros dos campos de concentração de Auschwitz, Dachau, entre outros. Nas duas guerras mundiais ocorreram inúmeras terríveis experiências médicas, as quais foram repudiadas por toda a civilização.
  
Em 1947, o tribunal de Nuremberg condenou 24 gerentes da Bayer, BASF, Hoechst e outros executivos do cartel IG Farben por crimes contra a humanidade: escravidão e assassinato em massa. Fritz Ter Meer, um dos executivos julgados, foi condenado a sete de prisão por seus crimes em Auschwitz. Após este período, em 1955, ele iniciou atividade na Bayer, sendo que entre 1956-1964 atuou  como presidente do conselho da Bayer.
 Para auferir maior lucratividade, em 1985 surgiu o cartel das vitaminas, cujo protagonista principal estava a Roche, que é sediada em Basileia. Este foi o maior e mais elaborado cartel descoberto pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos na década de 1990, pois envolveu 21 produtores em 7 países (CONNOR, 2003). Este cartel  foi denunciado pela Coca-Cola, Kellogg's e empresas produtoras de ração animal, que utilizava vitaminas em seus produtos. Uma das principais consequências desta cartelização foi o aumento de preços, entre 16 e 80%, de 16 vitaminas.
Em maio de 1999, em Washington, o Departamento de Justiça americano em uma conferência de impressa divulgou o caso do cartel das vitaminas. Assim, ainda neste mesmo mês, a Comissão Europeia abriu processo formal de investigação deste cartel. Em 2001, após averiguação da cartelização de oito produtores de vitaminas, a Comissão Europeia aplicou-lhes multas. A F. Hoffmann-La Roche AG (Switzerland) recebeu a maior multa, 462 milhões de euros. Países como Estados Unidos, Canadá, Austrália e Inglaterra também buscaram compensação financeira e aplicação de punição às empresas participantes do conluio. No Brasil, em 2008, este cartel também foi condenado pelo CADE, sendo que as multas impostas tiveram como base o percentual entre 15 e 20% do seu faturamento com vitaminas. O CADE verificou que as empresas envolvidas reuniam-se em São Paulo para combinar  preços.
Este cartel foi o mais famoso e mais severamente punido no mundo na esfera da defesa da concorrência. Este cartel é o um belo exemplo que pode ser utilizado para discussões sobre oligopólio, lei de defesa da concorrência, cartelização na indústria farmacêutica.


HISTÓRIA DAS VITAMINAS
No final do século XIX vendedores de vitaminas começar a extrair de plantas e animais as vitaminas de seu interesse. Entretanto, o maior crescimento da indústria das vitaminas ocorreu nas decadas de 1930 e 1940 quando as técnicas de sintese quimica começaram a ser aplicadas na produção em grande escala. 
Desde 1520 a.C, os médicos acreditam que alguns alimentos, como bife de fígado e óleo de fígado, continham propriedades "vitaminas" especiais que contribuíam para a cura de doença.  Hipócrates, o pai da Medicina, já observava que a dieta com fígado de boi ajudava na cura da cegueira noturna. 
Em 1742, os marinheiros da frota inglesa ingeriam regularmente suco de limão para prevenir o escorbuto. Em 1861 um experimento demonstrou a eficácia do óleo de fígado de bacalhau na deficiência de retinol e este se tornou-se um suplemento alimentar comum na dieta de europeus e americanos.
Em 1897, Christiaan Eijkman, um médico holandês, demonstrou que o Beribéri é causado por carência alimentar. Em 1906, o bioquímico inglês Frederick Gowland Hopkins demonstrou a existência desses fatores nos alimentos. Em 1911, o químico polonês Casimir Funk descobriu na casca do arroz um "fator anti-beriberi" , atualmente conhecido como vitamina B6 ou niacina, que era capaz de corrigir a doença experimentalmente em animais e seres humanos. Como a substância era uma amina, Funk a denominou de "vital amin" (ou amina vital), que acabou sendo abreviada para "vitamina", e que é o nome que acabou vingando para essa classe de substâncias (apesar de que se descobriu depois que a maioria delas não são aminas). Em 1912, Hopinks e Funk propuseram a teoria da deficiência de vitaminas, que postulava que uma quantidade minima de vitaminas deve ser ingerida para nos mantermos saudáveis. Em 1929, Eijkman e Hoppinks ganharam Prêmio Nobel de Medicina pela descoberta das vitaminas.
No período de 1920 a 1940, ocorreu a retomada desses estudos, de maneira incrementada, possibilitou a identificação da causa de diversas doenças e descoberta de novos fatores tais como: a distinção entre as vitaminas A e D, a descoberta do ácido ascórbico, da biotina, da vitamina K, do ácido fólico, o isolamento da vitamina E, da vitamina B12 e a constatação que, sob a denominação genérica de vitamina B, estavam agrupados diversos fatores vitamínicos de estrutura e funções diferentes que compunham o chamado “Complexo B”. Entre 1929 e 1934 foi demonstrada a eficácia dos betacarotenos e vitamina A são importantes para a saúde ocular. Ao longo das três décadas seguintes, foram identificadas mais de 20 vitaminas, as quais foram designadas por letras ou pela combinação de letras e números (Exemplo: B12). 
À medida que as vitaminas eram descobertas os cientistas começaram a defender que o fortalecimento de alimentos com vitaminas seria uma medida de saúde pública. Assim, em 1933 a margarina e outros produtos de uso diário passaram a receber doses de vitamina D. Com a descoberta que o beribéri pode ser curado com a suplementação de vitamina B1 (tiamina), em 1939, foi dado início ao enriquecimento de pães e massa com esta vitamina. Desde modo, muitos outros alimentos de uso humano e animal começaram a ser fortificados com vitaminas. Nos dias atuais vitaminas são adicionadas a uma infinidade de alimentos que consumimos. (Para ver conhecer um pouco mais sobre o enriquecimento de farinhas sugiro que você assista a série Cooked do Netflix, capítulo 3(ar)
Nestes 82 anos desde a sua primeira comercialização em 1934, pela Merck, o preço da vitamina B1 caiu drasticamente. Na época de seu lançamento, a vit. B1 era comercializada ao preço de 300.000 dólares por quilo.  Com a maior utilização e produção em larga escala, o seu preço caiu para $1.750/quilo. Na década de 1970, o seu preço passou para $30/quilo. Nos dias atuais (maio/2016) é possível encontrar, na China, fornecedores de vit B1 que a comercializam por  menos de US$5/quilo. 
Resultado de imagem para fluxo de caixa atividade inovativa farmaceutica


quinta-feira, 12 de maio de 2016

Caso Rosuvastatina

Uma carta anônima deu origem a uma investigação de uma eventual prática abusiva  adotada pela AstraZeneca. A carta dava conhecimento a INFARMED que a TEVA e a sua filial RATIOPHARM informaram  aos seus distribuidores, da celebração de um acordo com a empresa ASTRAZENECA, através do qual a TEVA e a RATIOPHARM acordaram em retirar do mercado, com efeito imediato, o produto Rosuvastatina Ratiopharm, distribuído pela RATIOPHARM, suspendendo a oferta e vendas desse produto aos armazenistas e outros, com efeitos a partir de 21 de fevereiro de 2013. Entretanto, a TEVA não explicou os motivos da retirada do mercado do produto. Assim, recaiu suspeita de conduta lesiva aos consumidores da rosuvastatina.

Os três medicamentos (Rosuvastatina Ratiopharm, comercializado pelas empresas TEVA/RATIOPHARM,  Crestor e Visacor da AstraZeneca) contêm o mesmo princípio ativo, Rosuvostatina, tendo como finalidade terapêutica a redução do colesterol e de substâncias gordas chamadas triglicéridos.

A Astrazeneca comercializava em nome próprio o produto Crestor e celebrou um “contrato de promoção e distribuição do Visacor” com a Medinfar, em janeiro de 2013, através do qual esta última comercializava o produto Visacor.

A principal distinção entre, por um lado, os produtos Crestor e Visocor, e, por outro, o produto Rosuvastatina Ratiopharm, é que os primeiros são produtos originários e o último é um produto genérico.

O produto Crestor encontrava-se patenteado, através da “patente de invenção europeia n.2 521471”, a qual caducaria em 30.06.2012. No entanto, a invenção em causa gozará atualmente da proteção conferida pelo certificado complementar de proteção n.2 156, válido até 30.06.2017.

Em 25.02.2013, a ASTRAZENECA, a TEVA e a RATIOPHARM celebraram um acordo para a retirado imediato do produto Rosuvastatina Ratiopharm.

Após a averiguação dos fatos, através de apreensão de documentos das empresas envolvidas e provas obtidas de forma inadequada, em março de 2016,  a Autoridade de Defesa da Concorrência declarou o arquivamento do caso clique aqui, pois  o  produto Rosuvastatina Ratiopharm obteve a respetiva AIM e entrou no mercado sem que, para o efeito, tenha sido efetuada, pela entidade pública competente, qualquer verificação dos direitos de propriedade intelectual da empresa originadora.

No mercado português, além da Rosuvastatina Ratiopharm,  outros genéricos da Rosuvastatina  tinham  autorização de introdução ao mercado. No momento, após o julgamento desta contenda jurídica, da a comercialização destes genéricos foi suspensa por infringir os direitos de propriedade intelectual.

Fora da Europa, o caso Rosuvastatina é repleto de contestações sobre o direito de patente e se há ou não   atividade inventiva. AstraZeneca comprou os direitos de patentes da empresa inventora Shionagi & Co. Ltda.  Alegação de falta de  atividade inventiva decorre do fato que a substância foi descoberta quanto funcionário da empresa japonesa que inicialmente patentou a rosuvastatina realizou um pequeno experimento para averiguar um problema de estabilização de estatinas com estrutura semelhante, ou seja, o emprego dos sais de fosfato tribásico, no qual o cátion é multivalente, especialmente o fosfato tribásico de cálcio, para estabilizar rosuvastatina.  Assim, ocorre litigio sobre a invenção da rosuvastatina, que alguns  a consideram como patente evergreening, ou seja,  que apresenta propriedades químicas levemente modificadas.

Desde 2010 há produtores de sua versão genérica no Brasil, Canadá, Austrália, Hungria, e solicitações de autorização de introdução no mercado também nos Estados Unidos. No Brasil foi anulada a patente da rosuvastatina para a Astrazeneca. (Processo n° 0818327-39.2010.4.02.5101 (2010.51.01.818327-2 da Justiça Federal do Rio de Janeiro. 

O caso Rosuvastatina mostra que é necessário rigor na averiguação documental para concessão de patentes e de autorização de introdução no mercado.


Infomed - sistema de preços de medicamentos em Portugal


quarta-feira, 11 de maio de 2016

Pharmaceutical Market Access in Brazil

In Brazil, the Regulatory Council of the Pharmaceutical Market (CMED) click here approves medicines prices and adjusts products available on the market annually.
The CMED helps to regulate purchasing prices paid by the government for medicines included in the Ministry of Health’s strategic medicines list. Procurement within the Brazilian Unified Health System (SUS) is  decentralized and performed by the Federal Union, 5564 municipalities, 26 states and the Federal District. Current evidence suggests that this fragmented administrative structure although allowing certain flexibilities may lead to allocative inefficiencies of financing. Specifically, in municipalities with smaller populations, procurement of medicines is often more expensive because of lower negotiating power on smaller quantities purchased.

Several strategies have been adopted to mitigate these procurement inefficiencies including: 
  • development of pharmaceuticals in public production laboratories 
  • creation of consortiums of municipalities to engage in small-scale pooled procurement, 
  • predetermined pricing regulation that is consistente across states and 
  • centralization of purchases for pharmaceuticals at the national level for products manufactured by single provider and/or those that have the most  expensive pricing and/or products that require importation. 
  • Of these strategies, municipal consortiums for medicine procurement have been implemented and examined in Southern Brazil. 
  • The Intermunicipal Health Consortium , as CIS-AMMVI click here (http://www.ammvi.org.br),  improved access to medicines by reducing the purchase price and the number of stockouts. These benefits may impacts maller municipalities most as they are able to reach economies of scale and better negotiate prices in a larger tender process.

II Encontro Gaúcho de Economia da Saúde

II ENCONTRO GAÚCHO DE ECONOMIA DA SAÚDE
08 e 09 de setembro de 2016
São Leopoldo

Para finalizar o meu Pós-Doutorado no  Programa de Pós-Graduação em Economia da Unisinos estou organizando o IIº Encontro Gaúcho de Economia da Saúde, que acontecerá nos dias 8 e 9 de setembro de 2016, em São Leopoldo, RS. O evento será realizado na Escola de Gestão e Negócios/ Auditório Mauricio Berni/ Prédio E11, das 9 h às 17h.

O evento é gratuito e tem por objetivo difundir o conhecimento científico e tecnológico do campo da Economia da Saúde no Rio Grande do Sul, reunindo especialistas, profissionais de diferentes segmentos do setor da saúde e acadêmicos com interesse na área.  Na ocasião, serão aprofundadas discussões sobre temas relevantes para os sistemas de saúde da região, especialmente do Sistema Único de Saúde (SUS).

INSCRIÇÕES:
As inscrições são gratuitas e podem ser feitas até o dia 30 de agosto pelo site http://www.unisinos.br/eventos/ii-encontro-gaucho-de-economia-da-saude-ex122538-00001

Politica de Privacidade dos dados: http://www.unisinos.br/images/documentos/politica-de-privacidade-atual.pdf

CERTIFICADO DE PARTICIPAÇÃO
Visando melhor atender aos participantes, a UNISINOS disponibilizará os certificados de participação do II Encontro Gaúcho de Economia da Saúde, pela internet. O certificado digital estará disponível cerca de 30 dias após o encerramento do evento.

SUBMISSÕES
Os autores interessados em apresentar trabalhos no II Encontro Gaúcho de Economia da Saúde devem enviar o seu trabalho completo para egesaude@gmail.com até  15 de Julho de 2016. Os trabalhos a submeter devem ter o formato de um artigo científico. A formatação deve seguir as diretrizes da Revista Perspectiva Econômica.

FORMATAÇÃO DOS TRABALHOS:

Número de páginas: máximo de 22, incluindo as referências bibliográficas e anexos;
. Tamanho do papel no formato A4;


. Fonte: Times New Roman, tamanho 12;

. Espaçamento 1,5;

. Margens: laterais em pelo menos 1,5 cm;  inferior e superior em pelo menos 2 cm;

. O título (no idioma original e em Inglês) devem conter no máximo 240 caracteres incluindo espaços.
. Resumo: no idioma do artigo e em inglês, em um único parágrafo, com até 20 linhas, acompanhado de três palavras-chave. Nos casos em que o artigo é escrito em inglês, solicita-se também a apresentação de resumo e palavras-chave em português.
. Referências: as referências bibliográficas e de outra natureza devem ser listadas ao final do texto, em ordem alfabética, em 12 pt, espaçamento simples.
. Folha de rosto contendo: título do trabalho; nome do(s) autor(es) e sua filiação institucional; resumo (em português e inglês); palavras-chave (em português e inglês);  classificação JEL do trabalho.
Os autores interessados devem submeter dois arquivos, no formato Word. Um com a folha de rosto completa e outro sem a identificação de autoria do trabalho, garantindo assim a avaliação cega. 

Os autores dos melhores artigos apresentados serão convidados a publicar em uma edição especial da Revista Perspectiva Econômica da UNISINOS
O autor do melhor artigo apresentado no evento será agraciado com um prêmio fornecido pela Timberlake do Brasil.

ÁREAS TEMÁTICAS:
- Mercados e regulação
- Avaliação econômica. Farmacoeconomia
- Econometria aplicada à saúde
- Equidade e desigualdade em saúde
- Aspectos gerais da Economia da Saúde
- Modalidades de pagamentos a prestadores de serviços em saúde
- Economia do setor hospitalar
- Mercado de medicamentos
- Custo da doença. Estilos de vida. Fatores de risco em saúde
- Utilização de serviços de saúde
- Saúde suplementar

DATAS IMPORTANTES
Submissões: até 15/07/2016
Comunicação de aceitação: até 08/08/2016
Confirmação de participação e inscrição para apresentadores: até 15/08/2016
Inscrições dos restantes participantes: até 30/08/2016

ARTIGOS APROVADOS 
artigos aprovados

PROGRAMAÇÃO 

COMISSÃO CIENTÍFICA
Profa. Dra. Marcia Regina Godoy – UNISINOS
Prof. Dr. Paulo Jacinto - PUCRS
Prof. Dr. Giacomo Balbinotto Neto – UFRGS
Profa. Dra. Luciana Andrade Costa - UNISINOS

COMISSÃO ORGANIZADORA
Profa. Dra. Marcia Regina Godoy
Profa. MsC. Cristiane Silva
Profa. Simone Scavassola
Lubia Tamires Rintzel

REALIZAÇÃO: 



APOIO: 






PATROCINADORES:








Para patrocinar o Encontro Gaúcho de Economia da Saúde entre em contato conosco através do email: egesaude@gmail.com

A terceira edição  do Encontro Gaúcho de Economia da Saúde ocorrerá em setembro/2017.


Fotos do local:
São Leopoldo


Auditório Mauricio Berni - capacidade 100 pessoas

sinalização do campus 

















































HOSPEDAGEM EM SÃO LEOPOLDO

O Work Hotel está localizado em frente à UNISINOS, e a  três quilômetros do centro de São Leopoldo, 5 km da rodoviária, e a 22 km de distância do Aeroporto Salgado Filho. Os participantes do evento podem fazer diretamente a sua reserva no hotel ou através de sites confiáveis  como o Booking.



Em caso de dúvidas entre em contato com  Central de Atendimentos (51) 3591-1122 ou email:  atendimento@unisinos.br ou egesaude@gmail.com